9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區制度集成創(chuàng )新改革方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》
《方案》提出，全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強風(fēng)險防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng )新改革，打造多項“唯一”，實(shí)現醫療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創(chuàng )新平臺，對標國際先進(jìn)水平。
未上市創(chuàng )新藥，能用了
根據《方案》，海南博鰲樂(lè )城醫療旅游先行區將創(chuàng )建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內唯一的未上市創(chuàng )新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內唯一的“永不落幕國際創(chuàng )新藥械展”。同時(shí)，將依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創(chuàng )新藥械轉化平臺，系統加速全球創(chuàng )新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。
在海南博鰲樂(lè )城醫療旅游先行區，全球最新的、技術(shù)最前沿的但在中國還未上市的醫療器械和藥品，都可以提前用起來(lái)。
據了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng )新藥械展在海南博鰲樂(lè )城醫療旅游先行區開(kāi)幕，展會(huì )吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
過(guò)去5年來(lái)，我國采取多項舉措鼓勵醫藥創(chuàng )新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng )新藥引入駛入快車(chē)道，但是與發(fā)達國家相比，我國的用藥結構仍有優(yōu)化提升空間。
分析數據顯示，當前我國的藥品整體市場(chǎng)規模中，創(chuàng )新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達國家80%的創(chuàng )新藥占比仍有較大差距。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進(jìn)入中國，其中有71%可滿(mǎn)足我國急迫的臨床需求。因此，繼續加快創(chuàng )新藥引入、強化創(chuàng )新的激勵與保護、提升創(chuàng )新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
眾所周知，對于患者、家庭和社會(huì )發(fā)展而言，創(chuàng )新藥不僅能夠幫助治療延長(cháng)生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節省整體醫療費用，促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展，對于“健康中國2030”目標的實(shí)現具有不可替代的價(jià)值。海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區致力于創(chuàng )新藥的引進(jìn)，對于我國醫療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。
助力新藥在中國獲批上市
《方案》提出，開(kāi)展臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫療衛生“極簡(jiǎn)審批”改革。在國內首創(chuàng )臨床真實(shí)世界數據用于藥械注冊新模式。經(jīng)過(guò)科學(xué)的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價(jià)，轉化為真實(shí)世界證據，用于在中國注冊審批。
據樂(lè )城先行區醫療藥品監督管理局常務(wù)副局長(cháng)李麗靜介紹，截至今年6月，樂(lè )城先行區進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價(jià)HPV疫苗等創(chuàng )新藥物、疫苗均在樂(lè )城先行區得到成功引進(jìn)，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗。
臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，可以縮短全球創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng )新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國，惠及廣大患者，同時(shí)也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng )新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
在藥械審評審批、患者可及等多個(gè)環(huán)節，樂(lè )城先行區實(shí)施了創(chuàng )新舉措，讓國內患者能夠及時(shí)用得上、用得起救命藥，享受全球醫藥創(chuàng )新的紅利。
附：海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區制度集成創(chuàng )新改革方案
為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“4·13”重要講話(huà)、中央12號文件以及習近平總書(shū)記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局關(guān)于支持建設博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的實(shí)施方案》《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區條例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成創(chuàng )新擺在突出位置，以風(fēng)險防控為底線(xiàn)，解放思想，大膽創(chuàng )新，運用海南自由貿易港改革主動(dòng)權，在全面推行“極簡(jiǎn)審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和加強風(fēng)險防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng )新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區)醫療衛生行業(yè)管理服務(wù)效率，試行工程項目建設“零審批”制度。
二、主要目標
貫徹落實(shí)海南自由貿易港建設總體要求，推進(jìn)樂(lè )城先行區高水平開(kāi)放、高質(zhì)量發(fā)展，堅持規劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實(shí)現醫療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創(chuàng )新平臺，對標國際先進(jìn)水平，打造法治化、國際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經(jīng)驗。
三、改革措施
(一)特許藥械貿易自由便利。
1.創(chuàng )建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂(lè )城先行區管理局、省藥品監管局、省衛生健康委、?？诤ｊP(guān)等多部門(mén)利用區塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS(地理信息系統)+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技術(shù)，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點(diǎn)、統一便捷為標準、實(shí)時(shí)監查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區智慧監管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時(shí)間縮短至3個(gè)工作日(見(jiàn)附件1)。實(shí)現不見(jiàn)面審批準入、患者隨訪(fǎng)、不良反應監測等全過(guò)程可追溯監管，為特許藥械“管得住、放得開(kāi)”提供切實(shí)抓手，形成無(wú)物理圍網(wǎng)的特殊監管，初步實(shí)現與國際創(chuàng )新藥品、醫療器械同步使用。
2.建立國內唯一的未上市創(chuàng )新藥械集中存放保稅倉。?？诤ｊP(guān)創(chuàng )新實(shí)行“先入倉、后檢疫”的監管檢疫模式，大幅提高藥械進(jìn)口效率。鼓勵藥械批量進(jìn)口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關(guān)務(wù)、運輸、倉儲、配送等服務(wù)，大幅降低藥械通關(guān)、物流、存儲成本，實(shí)現從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變。
3.舉辦國內唯一的“永不落幕國際創(chuàng )新藥械展”。為未在國內上市的國際創(chuàng )新藥械提供線(xiàn)上線(xiàn)下展示、發(fā)布、培訓平臺，實(shí)現醫生、患者不出國門(mén)就可以享受到與世界同步的創(chuàng )新藥械服務(wù)，打造全新的國際創(chuàng )新藥械中國展示窗口。
(二)投資自由便利。
4.搭建醫療創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)平臺。依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創(chuàng )新藥械轉化平臺，系統加速全球創(chuàng )新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等;共建前沿醫療技術(shù)轉移轉化平臺，聚集前沿醫療技術(shù)轉移轉化落地;建設“1+X”模式公共醫療平臺，讓醫療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進(jìn)駐落地。
5.創(chuàng )新服務(wù)模式。建立樂(lè )城管理局為主，多部門(mén)協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類(lèi)許可一次性辦理，實(shí)現“園區說(shuō)了算”。定期召開(kāi)業(yè)界共治委員會(huì )，推動(dòng)園區各項事務(wù)共建、共治、共享。成立特許醫療區域倫理中心，共享各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，統一為創(chuàng )新藥械使用把控各項風(fēng)險。
(三)跨境資金流動(dòng)自由便利。
6.率先落地海南自由貿易港跨境資金流動(dòng)自由化、便利化制度。進(jìn)一步推動(dòng)醫療、藥品、醫療器械跨境交易環(huán)節結算便利化，實(shí)現銀行真實(shí)性審核從事前審查轉為事后核查，推動(dòng)醫療、藥品、器械及康養服務(wù)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡(jiǎn)化匯兌管理，率先試點(diǎn)企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理;積極拓寬多種形式的產(chǎn)業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍;積極引入“監管沙盒”機制，率先試點(diǎn)創(chuàng )新人工智能、大數據、云計算等科技金融政策、產(chǎn)品和工具;設立金融服務(wù)中心，協(xié)調相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)和金融機構為入駐企業(yè)和項目提供跨境資金流動(dòng)服務(wù)，統籌推進(jìn)與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)性醫療保險服務(wù)及合作開(kāi)發(fā)跨境醫療保險產(chǎn)品等。
(四)外籍人員停、居留便利化。
7.加大落實(shí)現有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施，為外籍技術(shù)技能人員就業(yè)提供居留便利，為高校外國學(xué)生就業(yè)創(chuàng )業(yè)提供便利，為工作和投資的外國人提供永久居留便利。
8.出臺外籍醫務(wù)人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區工作的醫療醫護人員，可申請簽發(fā)與工作合同一致的工作類(lèi)居留許可;憑園區醫療機構或海南其他區域內三級醫療機構出具的醫療服務(wù)證明，外國人及其陪護家屬可申辦與醫療服務(wù)期限一致的私人事務(wù)類(lèi)簽證或居留許可;成立患者服務(wù)中心，為境內外患者提供咨詢(xún)、診療等一站式服務(wù)，方便境內外患者診療，優(yōu)化園區發(fā)展環(huán)境。
(五)打造國內唯一的“全球特藥險”，創(chuàng )新醫藥保險支付方式。
9.打造綜合保險服務(wù)平臺，支持所有保險機構推行各種層次各種類(lèi)型保險產(chǎn)品創(chuàng )新。通過(guò)“醫保+商?！钡臋C制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時(shí)間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價(jià)因素，重構商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統定價(jià)模式，以解決國外特藥價(jià)格高的問(wèn)題。取得健康保險的多個(gè)突破，包括不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無(wú)免賠額、投保時(shí)無(wú)需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時(shí)免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺，為患者用藥提供分期支付等方案。
(六)開(kāi)展臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)，全力推進(jìn)醫療衛生“極簡(jiǎn)審批”改革。
10.國內首創(chuàng )臨床真實(shí)世界數據用于藥械注冊新模式。樂(lè )城先行區享有全國獨一無(wú)二的特許藥械進(jìn)口使用政策，在滿(mǎn)足患者就醫用藥需求的同時(shí)，其產(chǎn)生的每一個(gè)臨床數據都彌足珍貴。省藥品監管局在國家藥品監管局的指導下，利用特許藥械政策，開(kāi)展臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作，探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂(lè )城先行區使用的特許藥械臨床數據，經(jīng)過(guò)科學(xué)的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價(jià)，轉化為真實(shí)世界證據，用于在中國注冊審批。臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)可以縮短全球創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng )新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國，惠及廣大患者，同時(shí)也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng )新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。
11.創(chuàng )新醫療和藥品二合一機構監管模式。創(chuàng )立國內第一家由衛生部門(mén)和藥監部門(mén)共同設立的醫療藥品監管機構，創(chuàng )新實(shí)施“衛生+藥品”一體化監管模式，實(shí)現一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實(shí)現業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通，資源共享，避免多頭監管，形成監管合力，降低行政成本，提高監管效率。
12.實(shí)施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂(lè )城先行區興辦的醫療機構，不再核發(fā)《設置醫療機構批準書(shū)》，僅核發(fā)《醫療機構執業(yè)許可證》，對甲類(lèi)大型醫用設備配備申請，可以一并審批，大幅度縮短醫療機構的籌建周期，減少醫療機構前期運營(yíng)成本。由申請單位或個(gè)人向園區管理機構提交執業(yè)登記申請材料，園區管理機構1個(gè)工作日內提交到省衛生健康委審批辦，省衛生健康委審批辦1個(gè)工作日內審核材料，并核發(fā)醫療機構執業(yè)登記許可證及大型醫用設備配置許可批復。
13.醫護執業(yè)注冊便捷化。制定標準的辦事指南，通過(guò)電子系統辦理醫護注冊，大幅度壓縮注冊時(shí)限，提高審批效率。國內醫護注冊1個(gè)工作日內完成，國外醫護注冊5個(gè)工作日內完成。
14.園區內醫療機構實(shí)現執業(yè)醫師、護士執業(yè)資格共享。執業(yè)醫師(含境外)主要執業(yè)機構在園區的，可以直接在園區其他醫療機構執業(yè)，護士(含境外)可以在園區多點(diǎn)執業(yè)。
(七)全面推行和深化工程建設“極簡(jiǎn)審批”改革。
轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”，在先建后驗的總體框架下，按照項目建設的四個(gè)階段，簡(jiǎn)化審批環(huán)節和流程，通過(guò)容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監管等改革措施，總審批時(shí)限壓縮到9-13個(gè)工作日(見(jiàn)附件2)，保障項目高效推進(jìn)。
15.增加編制2項區域評審評估。在原有8項區域評估的基礎上，根據開(kāi)發(fā)建設需要增加編制文物保護、水安全論證2項區域評估，單個(gè)項目不再開(kāi)展以上事項的評估認證。
16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規劃以及園區總體規劃、控制性詳細規劃的項目，取消以下6項審批事項：取消建設工程規劃設計方案審查意見(jiàn)書(shū)，并入核發(fā)建設工程規劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規劃報建審批(或易地建設審批);取消建設項目附屬綠化工程設計方案審批;取消修建性詳細規劃方案審查;取消建設項目節水設施施工申報備案，由水務(wù)部門(mén)提供審圖標準，納入聯(lián)合審圖;取消建設項目節水設施規劃報建審核。
17.明確產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準。按照海南自由貿易港放寬市場(chǎng)準入特別清單、外商投資項目準入負面清單，在規劃環(huán)評的基礎上，深化推進(jìn)“三線(xiàn)一單”工作。制定產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準，優(yōu)化建設項目環(huán)境影響評價(jià)報告審批，將環(huán)境管控、污染物排放標準等根據產(chǎn)業(yè)布局細化到各地塊單元，制定環(huán)境準入負面清單，強化企業(yè)自律，推進(jìn)誠信管理，加強事中事后監管，確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環(huán)評實(shí)行承諾備案制，備案機構不對環(huán)境影響報告書(shū)(表)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，對符合條件的項目環(huán)評直接予以備案。
18.創(chuàng )新項目生成方式。堅持規劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念，基于“多規合一”、“一張藍圖”，依托信息化平臺，協(xié)同策劃項目，提前落實(shí)劃撥用地和出讓用地的預選址、用地指標等條件，促使策劃的項目可落地、可實(shí)施，項目生成與審批環(huán)節無(wú)縫銜接。
19.加快推進(jìn)“標準地”制度建設。探索實(shí)行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式，建立“標準地”全過(guò)程監管體系。有效對接容缺審批、區域評估、聯(lián)合驗收、承諾告知等極簡(jiǎn)審批改革措施，提高用地審批效率。
20.容缺后補辦理建設工程規劃許可。通過(guò)帶方案出讓方式取得建設用地的項目(達到規劃設計方案深度，且競拍前通過(guò)相關(guān)部門(mén)技術(shù)審查)，完成土地使用權受讓手續后，1個(gè)工作日直接核發(fā)建設工程規劃許可;未帶方案出讓的項目，在項目業(yè)主已通過(guò)競拍等方式獲取土地使用權，但尚未完善土地使用權證辦理的，可同步開(kāi)展項目前期工作,3個(gè)工作日容缺辦理建設工程規劃許可證。其他并聯(lián)審批事項后置，將涉及國家安全事項的建設項目審批、風(fēng)景名勝區內建設活動(dòng)審批、危險化學(xué)品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動(dòng)工后，采取審批后置處理的前期審批事項，項目業(yè)主需在3個(gè)月內采取一次性審批方式完成。
21.取消施工圖設計審查，各項行政許可均不得以審查施工圖設計文件作為前置條件。
一是建設單位及設計單位在施工報建時(shí)承諾提交的施工圖設計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設強制性標準要求，同時(shí)將設計完成的施工圖設計文件上傳至建筑工程全過(guò)程監管信息平臺進(jìn)行共享，供施工質(zhì)量安全監督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗收和城建檔案歸檔等環(huán)節使用。
二是加強設計合同管理，設計單位應保證設計專(zhuān)業(yè)配備齊全、設計人員具備相應設計能力，設計工期、設計費用應合理合規，以確保項目設計的質(zhì)量。
三是嚴格落實(shí)建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監理單位等參建主體責任，強化建設單位首要責任，全面落實(shí)質(zhì)量終身責任制。
四是推進(jìn)工程質(zhì)量保險制度建設，充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，通過(guò)市場(chǎng)手段倒逼各方主體質(zhì)量責任的落實(shí)。借鑒國際通行的工程質(zhì)量缺陷保險模式，試點(diǎn)推進(jìn)建設工程質(zhì)量潛在缺陷保險(IDI)，研究探索工程質(zhì)量安全全過(guò)程風(fēng)險管控的保險模式。
五是建立工程勘察設計“雙隨機、一公開(kāi)”抽查機制，組織專(zhuān)家對上傳至監管平臺的施工圖設計文件進(jìn)行聯(lián)合抽查，對消防、人防、節水設施、特定工程和場(chǎng)所防雷裝置設計審核、園林綠化等設計進(jìn)行聯(lián)合圖審，加強對設計質(zhì)量的事中事后監管。根據抽查情況，對履行承諾好，設計質(zhì)量高，并且信用評價(jià)等級高的建設單位或設計單位，減少抽查次數或免于抽查。對抽查中發(fā)現的違法違規行為，依法予以處理。對設計質(zhì)量、市場(chǎng)和人員等情況開(kāi)展信用評價(jià)，并將信用情況向社會(huì )公布。
22.實(shí)行分階段審批施工許可，實(shí)現落地即開(kāi)工。建設項目完成供地手續后，建設單位、設計單位就施工圖設計、安全文明施工措施、工程質(zhì)量保證措施、項目管理、合同管理、現場(chǎng)施工條件等做出具備開(kāi)工條件的承諾后，1個(gè)工作日內直接核發(fā)建筑工程施工許可;采取分階段的方式加快推進(jìn)施工許可證的辦理，建設單位確定施工總承包單位后，可根據施工進(jìn)展順序自主選擇，靈活分為三階段(“基坑支護和土方開(kāi)挖”“地下室”“±0.000以上”三個(gè)階段分別申請辦理施工許可證)、兩階段(將“基坑支護和土方開(kāi)挖”和“地下室”合并為“±0.000以下”，即按“±0.000以下”“±0.000以上”兩個(gè)階段分別申請辦理施工許可證)或一階段申請辦理施工許可證，每個(gè)階段施工許可均在一個(gè)工作日內完成核發(fā)，真正實(shí)現企業(yè)落地即開(kāi)工。
23.實(shí)行函證結合。若因特殊原因不具備采取承諾制核發(fā)建設工程規劃許可、建筑工程施工許可條件的項目，采取函證結合的方式，先出具規劃函、開(kāi)工函，打通項目建設流程路由，相關(guān)前期審批手續相應后置，通過(guò)設計方案預審、質(zhì)量監督提前介入等措施保障項目順利動(dòng)工建設。
24.實(shí)行聯(lián)合測繪。建設項目業(yè)主在建設項目竣工驗收過(guò)程中可一次性委托具有相應資質(zhì)的測繪單位開(kāi)展竣工驗收所涉及的規劃條件核實(shí)測量、人防工程測量和不動(dòng)產(chǎn)測繪，實(shí)行統一測繪，成果共享。
25.優(yōu)化市政公用設施報裝、辦理接入等服務(wù)。供水、排水、供電、燃氣、通信等市政公用服務(wù)部門(mén)進(jìn)駐園區，靠前服務(wù)，通過(guò)工程建設項目審批管理平臺共享項目信息，在工程建設許可階段提前介入項目，提供技術(shù)指導，主動(dòng)告知辦理流程，提供項目紅線(xiàn)內地下管線(xiàn)信息、市政設施接入方案、設計方案。報裝提前到開(kāi)工前辦理并開(kāi)通政務(wù)服務(wù)網(wǎng)線(xiàn)上申報功能，納入建設項目線(xiàn)上全流程辦理環(huán)節。在工程施工階段完成相關(guān)設施建設，竣工驗收后直接辦理接入事宜。
26.實(shí)行聯(lián)合驗收。完善園區極簡(jiǎn)審批項目聯(lián)合驗收辦法，實(shí)行兩驗終驗，將規劃、質(zhì)量、人防、消防、國安、檔案等專(zhuān)業(yè)驗收及市政、公共設施等配套驗收進(jìn)行一次性辦理，實(shí)現“同時(shí)受理、集中實(shí)施、統一驗收、限時(shí)辦結”，由園區管理機構負責牽頭開(kāi)展極簡(jiǎn)審批項目聯(lián)合驗收工作，聯(lián)合驗收總時(shí)限為7個(gè)工作日。
27.試行工程項目建設“零審批”制度。
工程項目建設“零審批”制度包含兩個(gè)層面：
一是對建設項目整體進(jìn)行“零審批”。創(chuàng )新建立工程建設項目自主實(shí)施制度(即“零審批”)，在試行階段，由項目建設單位自主決定是否進(jìn)行“零審批”。項目建設單位申請對項目整體進(jìn)行“零審批”的，由項目建設單位自主組織技術(shù)條件和法律法規審查，根據勘察設計單位、施工單位、專(zhuān)家評審、律師事務(wù)所等單位意見(jiàn)，認為已經(jīng)滿(mǎn)足建設條件的，經(jīng)由項目建設單位出具承諾書(shū)后，審批部門(mén)不再進(jìn)行審批，采用數字化電子化備案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的監管制度，嚴肅工程建設項目自我實(shí)施制度的法律地位，禁止擅自變更使用功能和建筑結構的違法行為。
二是對建設項目申報材料部分內容進(jìn)行“零審批”。建立合資格專(zhuān)業(yè)人士認證制度，對項目申報材料部分內容進(jìn)行“零審批”。國家注冊專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，如建筑師、規劃師、工程師、律師等，可以申請成為合資格專(zhuān)業(yè)人士。合資格專(zhuān)業(yè)人士認證簽發(fā)的資料或承諾申明，項目建設遵循專(zhuān)業(yè)化、市場(chǎng)化、法治化原則，審批部門(mén)不再審核具體內容，即“零審批”。由此產(chǎn)生的法律責任和市場(chǎng)風(fēng)險由建設單位、勘察設計單位、施工單位、評審專(zhuān)家、律師事務(wù)所、合資格專(zhuān)業(yè)人士自行承擔。
(八)完善信用監管體系建設。
建立健全社會(huì )信用體系，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數據”、區塊鏈等現代信息技術(shù)作用，深化“雙隨機、一公開(kāi)”市場(chǎng)監管體制，建立以信用監管為基礎，與負面清單管理方式相適應的過(guò)程監管體系，形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會(huì )監督、政府監管的共治格局。
28.健全醫療衛生信用體系，創(chuàng )新綜合監管模式。
一是健全醫療衛生信用體系。制定醫療衛生機構及其從業(yè)人員信用評價(jià)指標標準，培育誠信執業(yè)、誠信采購、誠信診療、誠信收費、誠信醫保理念，堅持合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費等誠信醫療服務(wù)準則，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展醫療質(zhì)量、服務(wù)能力等評價(jià)，實(shí)行信用評價(jià)等級監管。
二是創(chuàng )新綜合監管模式。探索適合醫療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監管方式。建立一流的藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫療器械進(jìn)口、審批、使用監管等全流程，實(shí)現藥監、海關(guān)及園區醫療機構聯(lián)網(wǎng)共享。實(shí)行最嚴格的疫苗監管制度，強化藥品疫苗全程監管，切實(shí)提高藥品安全信用監管水平，保障人民群眾用藥安全有效。
制定并逐步完善樂(lè )城先行區醫療、藥品等相關(guān)規范標準、操作規程和管理辦法。出臺事中事后監管辦法，強化問(wèn)責機制，對違規違紀、失職瀆職者嚴肅問(wèn)責處理。入駐樂(lè )城先行區的醫療衛生機構對本機構及對外合作機構依法執業(yè)、規范服務(wù)、服務(wù)質(zhì)量和安全等承擔主體責任。強化醫療衛生機構從業(yè)人員執業(yè)行為監管，嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風(fēng)的執業(yè)行為，對構成犯罪的依法追究刑事責任。
29.健全工程建設領(lǐng)域誠信體系，加強事中事后監管。
一是健全信用體系建設。推進(jìn)工程建設領(lǐng)域項目信息公開(kāi)和誠信體系建設，建立建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監理單位、第三方中介機構及其從業(yè)人員信用評價(jià)標準和指標體系，公開(kāi)工程建設項目信息以及工程參建各方主體和從業(yè)人員信用信息，建立科學(xué)、有效的建設領(lǐng)域信用評價(jià)機制和失信責任追溯制度，將評價(jià)結果納入市場(chǎng)信用管理體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，由行業(yè)主管部門(mén)加強日常監督監管、抽查檢查，將信用監管評價(jià)等級低的單位，列入重點(diǎn)監控名錄,同時(shí)將信用評價(jià)結果與參建各方的資質(zhì)審批、從業(yè)人員的執業(yè)資格注冊及資質(zhì)資格取消等事項進(jìn)行關(guān)聯(lián)。加強市場(chǎng)主體信用信息的歸集和應用，加大失信懲戒力度，形成“一處違法、處處受限”的信用約束機制。
二是充分運用信息技術(shù)，加強協(xié)同監管。充分利用信息網(wǎng)絡(luò )技術(shù)，實(shí)現在線(xiàn)即時(shí)動(dòng)態(tài)監督監測，提高監管針對性和有效性。綜合運用移動(dòng)執法、電子案卷等手段，提高監管執法效能。強化工程建設項目線(xiàn)上過(guò)程監管，形成“來(lái)源可查、去向可追、責任可究”的信息鏈條。
強化行業(yè)主管部門(mén)的協(xié)同配合、信息互通、相互銜接，建立齊抓共管的工作機制。擴大電子證照、電子印章、電子證書(shū)的應用范圍，有效推動(dòng)監管工作線(xiàn)上電子信息的共享與互通，及時(shí)有效提取建設項目的信息數據，建立信用信息互通共享機制。
三是加強承諾事項的監管。對通過(guò)承諾方式容缺辦理的審批事項，通過(guò)“雙隨機、一公開(kāi)”、“互聯(lián)網(wǎng)+監管”等方式進(jìn)行全過(guò)程的監管，確保建設工程按照行業(yè)規范、標準的強條要求實(shí)施建設。存在逾期未履行承諾的，對責任單位進(jìn)行懲戒，取消其承諾告知、容缺審批的資格，列入失信名單，對情形嚴重的撤銷(xiāo)行政審批決定或依據相關(guān)規定進(jìn)行懲處。
四是嚴格落實(shí)退出機制。按照《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區項目退出管理暫行辦法》實(shí)施退出機制。對嚴重違反規劃、工程質(zhì)量存在重大安全隱患、長(cháng)期閑置土地、嚴重影響環(huán)境、不履行項目入園框架協(xié)議和投資協(xié)議以及相關(guān)承諾書(shū)等行為且無(wú)法進(jìn)行整改的項目，及時(shí)啟動(dòng)退出機制。
(九)一網(wǎng)通辦，線(xiàn)上線(xiàn)下“無(wú)縫”融合。
30.充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數據、區塊鏈、人工智能等現代信息技術(shù)作用，加強系統間集成創(chuàng )新，強化數據有序共享，搭建“規建管”數據查詢(xún)、CIM(城市信息模型)輔助決策等系統，線(xiàn)上形成“一張藍圖、一個(gè)系統、一口登錄、一張表單、一次性審批”極簡(jiǎn)審批服務(wù)系統，實(shí)現政務(wù)服務(wù)一網(wǎng)通辦，提高審批服務(wù)效率。
(十)強化風(fēng)險防控。
制定實(shí)施有效的風(fēng)險防范措施，明確加強過(guò)程監管的規則和標準，壓實(shí)監管責任，實(shí)施全生命周期有效監管，防范醫療衛生、生態(tài)環(huán)保、生物安全和工程建設領(lǐng)域重大風(fēng)險。
31.建立健全醫療糾紛和預防處理機制。建立健全應急處理機制，增強駐區醫療監管力量，加大日常巡查力度，及時(shí)發(fā)現并妥善處置風(fēng)險隱患，確保園區運營(yíng)安全;強化藥品疫苗全程監管，對違法者嚴懲不貸，對失職瀆職者嚴肅查辦;加強有關(guān)法律法規和政策宣講，不斷提升園區企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)意識;正確引導社會(huì )輿論，及時(shí)有效回應社會(huì )關(guān)切。
32.加強生態(tài)風(fēng)險防控，實(shí)行嚴格的進(jìn)出環(huán)境安全準入管理制度。推進(jìn)醫療廢物等危險廢物處置設施建設，提升突發(fā)生態(tài)環(huán)境事件應急準備與響應能力。建立健全環(huán)保信用評價(jià)制度。
33.加強重大傳染病和生物安全風(fēng)險防范。建立衛健、海關(guān)等多部門(mén)協(xié)作的境外疫病疫情和有害生物聯(lián)防聯(lián)控機制。
34.建立和實(shí)施包括工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、消防隱患、國家安全、水安全、氣候安全等方面的風(fēng)險評估制度，制定有關(guān)風(fēng)險防控預案，嚴格強化工程建設管理，確保項目質(zhì)量、安全、環(huán)保。做到科學(xué)施工、合理施工、安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“綠色工程”。
