8月31日，遼寧省藥監局消息，省藥監局組織開(kāi)展對進(jìn)口醫療器械代理人監督檢查，按照醫療器械年度監督檢查計劃，省藥監局已于近期啟動(dòng)對對我省進(jìn)口醫療器械代理人的監督檢查。
目前，已對部分地區進(jìn)口醫療器械代理人進(jìn)行了監督檢查，重點(diǎn)從代理產(chǎn)品的審批手續、代理經(jīng)營(yíng)品種、與國外生產(chǎn)企業(yè)信息傳遞機制或制度建立、醫療器械不良事件收集上報、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等方面開(kāi)展檢查。
推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)行政法規規定的職責與義務(wù)，舉一反三，查找管理體系的薄弱環(huán)節，完善質(zhì)量管理制度。
下一步，省藥監局將對省內其他進(jìn)口醫療器械代理人進(jìn)行“雙隨機”檢查，監督進(jìn)口醫療器械代理人依法落實(shí)主體責任，保證進(jìn)口醫療器械安全有效。
今年上半年，市場(chǎng)監管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、公安部、商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監局曾聯(lián)合發(fā)布專(zhuān)項整治行動(dòng)方案。行動(dòng)為全過(guò)程整治，醫療器械是重點(diǎn)，貫穿生產(chǎn)、流通、消費、出口全鏈條監管。將檢查生產(chǎn)源頭、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品質(zhì)量。
同時(shí)，對不合格產(chǎn)品將全流程追溯，依法追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者責任。
查經(jīng)銷(xiāo)商查，倒抓企業(yè)
對于經(jīng)銷(xiāo)商的檢查除了本身合規之外，另一個(gè)重要的目的是倒抓企業(yè)，廣西省藥監局此前曾按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規、規章要求，制定了《關(guān)于推動(dòng)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存配送服務(wù)的指導意見(jiàn)（試行）》。
文件指出，對委托方，重點(diǎn)檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫療器械、超范圍經(jīng)營(yíng)、超期限經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為。
檢查應以在使用環(huán)節抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械品種為起點(diǎn)，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節。檢查中發(fā)現涉及委托方違法行為的，應依法查處。
什么是“走票”、“掛靠”行為？首先是賺差價(jià)。在醫療器械流通領(lǐng)域會(huì )經(jīng)常出現，醫療器械流通企業(yè)，其以市場(chǎng)競爭為基礎從價(jià)較低的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)購醫療器械，隨后以高價(jià)賣(mài)給醫院，從而獲取高額的差價(jià)。
在此過(guò)程中， 醫療器械流通企業(yè)多次偽造購銷(xiāo)鏈條、購買(mǎi)增值稅發(fā)票以抬高藥品價(jià)格，進(jìn)而獲取現金。由于走票行為無(wú)需高成本且能夠獲取高額的利潤。
因此，市場(chǎng)上存在大量的小型流通企業(yè)依靠走票獲取盈利。
另一個(gè)目的是逃避監管。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，為應對醫療器械的出廠(chǎng)價(jià)格而引起了物價(jià)部門(mén)關(guān)于高流通率的質(zhì)疑，其通過(guò)將出廠(chǎng)醫療器械的價(jià)格提高的方式直接給配送流通企業(yè)開(kāi)票，故醫療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔走票的法律責任以及稅務(wù)風(fēng)險 。
在直營(yíng)制的 “高開(kāi)高返”下，整個(gè)流通流程需要經(jīng)過(guò)從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票、從流通企業(yè)到醫療衛生機構開(kāi)一次發(fā)票便可實(shí)現，但借助于走票方式偷稅漏稅的本質(zhì)依然存在。
所以?huà)炜亢妥咂笨梢詺w納為：掛靠：是指醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他無(wú)證單位或個(gè)人提供醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明以及票據等違法行為；
走票：是指一些沒(méi)有醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但卻掌握較固定的銷(xiāo)售渠道和醫療器械來(lái)源的自然人，通過(guò)掛靠合法醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身醫療器械經(jīng)營(yíng)行為“正當”化的活動(dòng)。
監管部門(mén)怎么查？主要這9點(diǎn)
對于亂項的治理，以票據為例，監管部門(mén)將這樣著(zhù)手查。
1. 查批發(fā)企業(yè)：掛靠經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)檢查：醫療器械批發(fā)企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng)行為；
2.查從業(yè)者：購銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員身份是否真實(shí)(工資、社會(huì )保險、聘用合同);
3.查票據記錄：購銷(xiāo)憑證與物流憑證(如收貨 、驗收 、入庫 、養護 、出庫 、運輸等記錄)是否一致；
4.查發(fā)票賬號：購銷(xiāo)資金結算方式是否符合規定，購銷(xiāo)資金和票據流向是否一致，是否與上下游企業(yè)增值稅發(fā)票賬號相對應;
5.查資金流向：購銷(xiāo)資金是否使用企業(yè)統一賬戶(hù)，是否現金結算或業(yè)務(wù)員個(gè)人賬號結算;
6.查經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：是否存在藥品購銷(xiāo)資質(zhì)檔案資料不全或不真實(shí)，超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。
7.查金額內容：過(guò)票走票重點(diǎn)檢查開(kāi)具或接收的票據內容是否符合規定，開(kāi)具的票據與實(shí)際的購銷(xiāo)業(yè)務(wù)金額是否相符；
8.查銷(xiāo)售渠道：是否存在不開(kāi)票據將醫療器械銷(xiāo)售給基層醫療機構及零售藥店;
9.查銀行流水：通過(guò)企業(yè)資金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構銷(xiāo)售流向、虛開(kāi)發(fā)票、使用假發(fā)票或偽造回款收據等問(wèn)題。
